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Resumen del Artículo

Dr. Leandro Duarte

 

 

Diseño del estudio:

Ensayo clínico fase III, Multicéntrico, controlado con placebo, Doble Ciego, donde se randomizaron 1:1, 808 pacientes en dos grupos:

1. Trastuzumab + Docetaxel

2. Trastuzumab + Docetaxel + Pertuzumab

Dosis:

• Trastuzumab: 8mg/K y mantenimiento con 6mg/Kg cada 21 días

• Pertuzumab: Dosis inicial de 840 mg seguido de 420 mg cada 21 días

• Docetaxel: 75 mg/m2 con incremento al 100% a elección del investigador.

Se realizaba esquema hasta progresión o toxicidad

Objetivo primario: Intervalo Libre de Progresión

Objetivo Secundario: Sobrevida global, Tasa de respuesta y Seguridad

Criterios de Inclusión:

• Her2neu +

• Recurrencia local, irresecables o enfermedad metastásica

• Con enfermedad mensurable y no mensurable

• > 18 años

• Fey > 50%

• PS: 0-1

• Adyuvancia con o sin trastuzumab pero al menos 12 meses entre la finalización de la adyuvancia y la enfermedad metastásica.

 

Resultados:

La mediana de seguimiento fue 19,3 meses. La combinación con Pertuzumab aumento el ILP con una reducción en el riesgo de progresión o muerte.

El Intervalo Medio de Progresión fue de 12,4 meses para el grupo control y 18,5 meses para el grupo con Pertuzumab (HR 0,62 – IC 0,51-0,75, P<0,001 en todos los grupos).

La seguridad fue similar en ambos grupos.

Tasa de respuesta: 69,3% para el grupo control vs 80% para el grupo con Pertuzumab (10% de diferencia a favor del Pertuzumab)

Sobrevida global: Hubo más muertes en grupo control que n grupo con Pertuzumab, con una tendencia en la mejoría de la Sobrevida global.

Duración del tratamiento: 11,8 vs 18,1 a favor del grupo con Pertuzumab. La mediana de Docetaxel fue de 8 ciclos (rango de 1-41 en grupo control y 1-35 en el otro grupo).

En el análisis de subgrupo se beneficiaron tanto los pacientes que recibieron trastuzumab en adyuvancia como los que no lo recibieron.

 

Efectos adversos

La combinación con Pertuzumab no aumento los riesgos de cardiotoxicidad sintomática o asintomática. Se evidenció mayor incidencia de Diarrea, mucositis, rash y piel seca en el grupo con Pertuzumab (dif. > 5%)

Con respecto a la neutropenia, no hubo diferencias en ambos grupos excepto en pacientes Asiáticos donde ésta fue mayor (12% vs 26%).

 

ESMO 2014 (Actualización)

Un nuevo análisis del estudio CLEOPATRA, con seguimiento a una mediana de 50 meses, fue presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2014.

Se mantuvieron los informes provisionales anteriores de mejora de la supervivencia con pertuzumab, con un cociente de riesgo a favor del fármaco del estudio de 0,68 (IC del 95%, desde 0,56 hasta 0,84, p = 0,0002). La mediana de supervivencia global para los pacientes tratados con placebo fue 40,8 meses comparado con 56,5 meses para los pacientes pertuzumab, con una diferencia de 15,7 meses.

A raíz del informe de la mejora de los resultados con pertuzumab, el ensayo permitió cruce del brazo de placebo (48 pacientes)

Asimismo el beneficio informado en el Intervalo Libre de Progresión también se mantuvo en este análisis.

 

 

 

 

 

Facultad de Ciencias

Médicas  - UNR

Universidad Nacional

de Rosario

Carrera de Posgrado de especialización en Oncología Clínica

Facultad de Ciencias Médicas - Universidad Nacional de Rosario

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